کارآفرینان در صنعت تجهیزات پزشکی با چشم‌انداز نظارتی در حال تغییر، سرمایه‌گذاران بدبین و سیستم مراقبت‌های بهداشتی مقاوم در برابر تغییر مواجه هستند. اما راه هایی برای عبور از این دستکش وجود دارد.
سرمایه گذاران، کارشناسان نظارتی و مدیران اجرایی تجربیات و توصیه های خود را هفته گذشته در اجلاس تجهیزات پزشکی 2022 در پردیس بوتل دانشگاه واشنگتن به اشتراک گذاشتند.
هانسون گیفورد، مدیرعامل و شریک مدیریت شرکت سرمایه‌گذاری The Foundry و شریک Lightstone Ventures، گفت که او به دنبال شرکت‌هایی است که فرصت‌های بالقوه بازار بزرگ و راه‌حلی قانع‌کننده دارند. گیفورد در مصاحبه ای روی صحنه گفت که یک محصول خاص یا افزایشی ممکن است آن را کاهش ندهد.
گیفورد که به راه اندازی بیش از ده ها استارت آپ تجهیزات پزشکی کمک کرده است، گفت: «این باید یک پیشرفت چشمگیر باشد زیرا کل صنعت مراقبت های بهداشتی سفت و سخت تر می شود و در مسیری خاص برای استخراج هزینه ها از بهترین درمان قرار می گیرد. “شما باید به آنها انگیزه واقعی برای تغییر بدهید.”
برای راهنمایی ها و بینش های بیشتر سخنرانان و اعضای میزگرد در این جلسه که توسط گروه تجاری Life Science واشنگتن حمایت می شود، ادامه دهید.
ایجاد روابط با شرکت های بزرگتر
گیفورد گفت: سرمایه گذاران سنتی ممکن است استارت آپ های تجهیزات پزشکی را به نفع شرکت های فناوری یا شرکت های سلامت دیجیتال نادیده بگیرند.
گیفورد گفت: «اما تنها سرمایه‌گذاری که نمی‌تواند از فضای تجهیزات پزشکی دور شود، شرکت‌های تجهیزات پزشکی هستند. و آنها پول بیشتر و بیشتری برای همکاری مستقیم با شرکت‌های در مراحل اولیه، از جمله استارت‌آپ‌های بسیار ابتدایی دارند.»
گیفورد افزود، استارت‌آپ‌ها با شرکت‌های بزرگتر معامله می‌کنند که درها را برای خرید آینده توسط هر کسی باز می‌گذارد. او گفت که مهم است که در حین توسعه محصول با شرکای بالقوه صحبت کنید.
گیفورد توصیه می کند: “در مورد محصول خود به آنها بگویید و به آنها بگویید که قرار است در شش ماه آینده چه کاری انجام دهید و تا شش ماه دیگر بازگردید.” این رابطه را ایجاد کنید زیرا شرکت‌ها فقط یک ابزار نمی‌خرند، بلکه در حال خرید رابطه با کارآفرینان هستند.»
گیفورد افزود، همکاران مراقبت های بهداشتی و محققان مشهور همچنین می توانند با سرمایه گذاران استراتژیک بالقوه یا شرکای توزیع اهرمی داشته باشند.
داده ها را جمع آوری کنید
جانیس هوگان، وکیل دادگستری، کارشناس نظارتی و شریک مدیریتی در هوگان لاولز، گفت: راه فروش استارت آپ به یک شرکت بزرگتر به طور فزاینده ای دشوار می شود.
هوگان در طی یک میزگرد در مورد روندهای نظارتی گفت: «قبلاً اگر شرکت نوآور بیشتر کار را از طریق فرآیند FDA یا بسیار نزدیک انجام می داد، به اندازه کافی خوب بود. اکنون، استارت‌آپ‌ها معمولاً باید داده‌هایی را جمع‌آوری کنند تا نشان دهند می‌توانند از شرکت‌های بیمه و سایر پرداخت‌کنندگان برای بازپرداخت محصولاتشان استفاده کنند.
هوگان گفت که ایجاد مبنایی برای بازپرداخت چیزی بود که خریدار متعهد می شد. “امروز، به نظر نمی رسد که دیگر پرواز کند. این واقعا ارزش خروجی را کاهش می دهد.
با تنظیم کننده ها تماس بگیرید
هوگان گفت که FDA در حال ایجاد قابلیت های خود برای ارزیابی محصولات هوش مصنوعی است و به زودی اسناد راهنمایی بیشتری در مورد این نرم افزار صادر خواهد کرد. همچنین ممکن است الزامات گزارش دهی خود را برای اعطای مجوز 510 (k) سخت کند، مسیر قانونی که از طریق آن بسیاری از دستگاه ها به بازار می آیند.
ما در زمان بسیار هیجان انگیزی زندگی می کنیم، زیرا آژانس به طور فعال در حال تغییر روش رویکرد خود به محصولات دارای لایه دیجیتال است. آرنا یونسکو استول، مدیرعامل استارت‌آپ تشخیص پزشکی Wavely Diagnostics در سیاتل، در جریان یک میزگرد در مورد هوش مصنوعی در پزشکی گفت: من می‌توانم آن را آشفته و چالش‌برانگیز بنامم. “من فکر می کنم برای شرکت ها مهم است که در حال حاضر زیرک باشند.”
شرکت‌کنندگان در جلسه گفتند که شرکت‌ها باید زودتر با FDA در ارتباط باشند و با یک برنامه به آنها مراجعه کنند.
گابریل جونز که همچنین در پنل هوش مصنوعی حضور داشت و مدیر عامل Proprio است، یک استارت‌آپ در سیاتل است که در زمینه توسعه بینایی کامپیوتری هوش مصنوعی پلتفرم هوش مصنوعی فعالیت می‌کند، گفت: «آموزش‌های زیادی وجود دارد که باید انجام شود تا آژانس بتواند کار خود را به طور مؤثر انجام دهد. برای کمک به جراحان
زیرساخت نرم افزاری را به طور مدبرانه بسازید
جونز می‌گوید: «امروزه هر شرکت دستگاهی باید به یک شرکت سلامت دیجیتال انتقال یابد، اگر قبلاً این کار را نکرده‌اند.
جونز گفت که استارت‌آپ‌ها باید مهندسان را زودتر برای کار روی داده‌های پشتیبان، مانند روابط با ارائه‌دهندگان بزرگ ابری، اختصاص دهند، «حتی اگر گرفتن یک یا سه مهندس و دور کردن آنها از راه‌حل بالینی دردناک است».
رکود اقتصادی به این معنی است که برخی از کارمندان سابق شرکت های بزرگ فناوری ممکن است در استارتاپ های تجهیزات پزشکی کار پیدا کنند. و در حالی که بسیاری از استارت‌آپ‌ها نمی‌توانند همان دستمزدهای بالا را ارائه دهند، اما فرصتی انگیزشی برای ایجاد تفاوت در مراقبت‌های بهداشتی ارائه می‌دهند.
جونز به استارت آپ ها توصیه می کند که استعداد مهندسی خود را با دقت استخدام کرده و از آن استفاده کنند. او گفت: «چند مهندس واقعاً عالی یادگیری ماشین با پیشینه‌های مناسب می‌توانند تأثیر زیادی بگذارند.